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專業(yè)潔凈室凈化工程
設(shè)計(jì)、施工、維護(hù)
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潔凈室（區(qū)）的檢測(cè)
本文闡述了潔凈室（區(qū)）的檢測(cè)。對(duì)潔凈室（區(qū)）級(jí)別參數(shù)塵粒最大允許數(shù)、微生物最大允數(shù)、換氣次數(shù)、照度、壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行了實(shí)際檢測(cè)方面的歸納和總結(jié)。
獸藥GMP是指獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的制度和基本準(zhǔn)則。獸藥GMP對(duì)于潔凈室（區(qū)）的空調(diào)凈化系統(tǒng)等硬件要求非常嚴(yán)格，潔凈級(jí)別劃分的規(guī)定亦十分明確。潔凈室（區(qū)）的潔凈級(jí)別主要用塵粒最大允許數(shù)、微生物最大允許數(shù)和換氣次數(shù)3個(gè)參數(shù)來(lái)劃分，同時(shí)對(duì)照度、壓差、溫度和相對(duì)濕度等參數(shù)也作出了具體的指導(dǎo)和規(guī)定。這些參數(shù)能對(duì)（區(qū)）的級(jí)別作出相應(yīng)合理的、科學(xué)的驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)。
下面主要闡述這些參數(shù)具體的檢測(cè)。
一、潔凈室（區(qū)）塵粒
塵粒是指一般尺寸為0.001μm～1000μm的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)或兩者的混合物。塵粒檢測(cè)主要采用儀器光散射法，即空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子的表面積成正比。檢測(cè)時(shí)，先確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否處于正常運(yùn)行狀態(tài)，換氣次數(shù)或風(fēng)速、壓差能否達(dá)到要求。然后按人流和物流的規(guī)定進(jìn)入潔凈室（區(qū)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)或靜態(tài)檢測(cè)，并測(cè)量潔凈室（區(qū)）的面積和容積，確定采樣點(diǎn)的數(shù)目、位置和采樣量。檢測(cè)要點(diǎn)見(jiàn)表1。
塵粒采樣時(shí)還需注意：1.在確認(rèn)儀器計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。2.采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。3.采樣管的長(zhǎng)度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長(zhǎng)度。除另有規(guī)定外，長(zhǎng)度不得大于1.5m。4.計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測(cè)量誤差。5.須按照儀器的檢定周期，定期對(duì)儀器作檢定，以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性。6.對(duì)于單向流，儀器采樣口的朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向，對(duì)于非單向流，采樣口宜向上。7.布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。8.采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口下風(fēng)側(cè)。
表1： 潔凈室（區(qū)）塵粒檢測(cè)要點(diǎn)
|
參數(shù)指標(biāo) |
懸浮粒子 |
|
檢測(cè)依據(jù) |
JGJ71－90[1]、GB/T 16292-1996[2] |
|
檢測(cè)條件 |
1.風(fēng)速或換氣次數(shù)和靜壓差達(dá)到級(jí)別要求，溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求。 2.對(duì)單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間≥10min后開始。 3.對(duì)非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間≥30 min后開始。 |
|
采樣點(diǎn) 位 置 |
1．采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。 2．采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m～１.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。 |
|
最少采樣點(diǎn)數(shù)目和次 數(shù) |
1．對(duì)任何潔凈室（區(qū)），采樣點(diǎn)的數(shù)目≥2個(gè)，總采樣次數(shù)≥5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以＞1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。 2．最少采樣點(diǎn)數(shù)目可查表2。 |
|
采樣量 |
最小采樣量見(jiàn)表3。 |
|
結(jié)果報(bào)告 |
以檢測(cè)區(qū)域的某個(gè)采樣點(diǎn)的最大平均粒子濃度和全部采樣點(diǎn)粒子濃度平均值的95%置信上限進(jìn)行報(bào)告。 |
表2：潔凈室（區(qū)）塵粒檢測(cè)的最少采樣點(diǎn)數(shù)
|
面 積m2 |
潔凈度級(jí)別 |
||
|
100 |
10 000 |
100000或300000 |
|
|
<10 |
2～3 |
2 |
2 |
|
≥10～<20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥20～<40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40～<100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100～<200 |
40 |
10 |
3 |
|
≥200～<400 |
80 |
20 |
6 |
|
≥400～<1000 |
160 |
40 |
13 |
|
≥1 000～<2 000 |
400 |
100 |
32 |
|
2 000 |
800 |
200 |
63 |
表3 潔凈室（區(qū)）塵粒檢測(cè)的最小采樣量
|
潔凈度級(jí)別 |
采樣量，L/次 |
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
100 |
5.66 |
— |
|
10 000 |
2.83 |
8.5 |
|
100 000或300 000 |
2.83 |
8.5 |
二、 潔凈室（區(qū)）微生物
潔凈室（區(qū)）微生物可檢測(cè)沉降菌或浮游菌。沉降菌檢測(cè)是通過(guò)自然沉降原理，收集空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。浮游菌的檢測(cè)是采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)收集懸浮在空氣中生物粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長(zhǎng)條件下其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。
實(shí)際檢測(cè)浮游菌和沉降菌時(shí)，先確認(rèn)潔凈室（區(qū)）的檢測(cè)條件能否達(dá)到級(jí)別要求。達(dá)到要求后，測(cè)試人員和檢測(cè)儀器等按潔凈室（區(qū)）的進(jìn)出規(guī)定（如穿戴符合環(huán)境級(jí)別的工作服、紫外照射、儀器外體消毒等）進(jìn)出潔凈室（區(qū)），測(cè)試人員先測(cè)量測(cè)試區(qū)域的面積和體積，確定采樣次數(shù)和采樣點(diǎn)。浮游菌確定采樣量后按儀器操作規(guī)程操作，把空氣中懸浮的微生物采集到肉湯瓊脂培養(yǎng)基上。沉降菌確定采樣時(shí)間后直接把培養(yǎng)基裸露在空氣中，讓空氣中的微生物自動(dòng)降落在肉湯瓊脂培養(yǎng)基上。采樣要點(diǎn)見(jiàn)表4～7。采集完的培養(yǎng)基需在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間≥48h。同時(shí)選定不少于3只培養(yǎng)基作空白對(duì)照培養(yǎng)。
微生物檢測(cè)時(shí)需注意：
1.檢測(cè)前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，不能使用有變質(zhì)、破損或污染的培養(yǎng)基和培養(yǎng)皿。
2.采取一切措施防止采樣管的污染和其他人為對(duì)樣本的污染。
3.對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。
4.由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，并須注意細(xì)菌菌落或培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。
5.若在本實(shí)驗(yàn)室以外的環(huán)境中進(jìn)行檢測(cè)，則培養(yǎng)基在整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程中必須對(duì)溫度進(jìn)行控制，培養(yǎng)基需放在含有冰塊的、消毒過(guò)的運(yùn)輸箱內(nèi)，溫度控制在0℃～4℃，并在記錄中記錄運(yùn)輸溫度。
表4 潔凈室（區(qū)）浮游菌的檢測(cè)要點(diǎn)
|
參數(shù)指標(biāo) |
浮游菌 |
|
檢測(cè)依據(jù) |
JGJ71－90、GB/T16293-1996[3] |
|
檢測(cè)條件 |
1.風(fēng)速或換氣次數(shù)和靜壓差達(dá)到級(jí)別要求，溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求。 2.浮游菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈室（區(qū)）已經(jīng)過(guò)消毒。 3．對(duì)單向流，如100級(jí)凈化房間及層流工作臺(tái)，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行≥10min后開始。 4．對(duì)非單向流，如10 000級(jí)，100 000級(jí)以上的凈化房間，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行≥30 min后開始。 |
|
采樣點(diǎn) 位 置 |
1．測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。 2．送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右。 3．可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。 |
|
采樣點(diǎn)數(shù)目和次數(shù) |
浮游菌測(cè)試的最少采樣點(diǎn)數(shù)目分為日常監(jiān)測(cè)及環(huán)境驗(yàn)證兩種情況，見(jiàn)表5。每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。 1）對(duì)每個(gè)100級(jí)潔凈操作區(qū)域（如層流罩、層流工作臺(tái)），可在離藥物敞開口處30cm處設(shè)測(cè)點(diǎn)，每班一次。 2）對(duì)每個(gè)10 000級(jí)潔凈工作區(qū)域（如藥物開口工作區(qū)），可在工作面處設(shè)測(cè)點(diǎn)，每班一次。 |
|
采樣量 |
采樣量根據(jù)日常監(jiān)測(cè)及環(huán)境驗(yàn)證確定，每次最小采樣量見(jiàn)表6。 |
|
結(jié)果報(bào)告 |
以檢測(cè)區(qū)域的浮游菌最大菌落濃度（個(gè)/m3）進(jìn)行報(bào)告。 |
表5 潔凈室（區(qū)）浮游菌檢測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目
|
面 積 m2 |
潔 凈 度 級(jí) 別 |
|||||
|
100 |
10 000 |
100 000或300 000 |
||||
|
驗(yàn)證 |
監(jiān)測(cè) |
驗(yàn)證 |
監(jiān)測(cè) |
驗(yàn)證 |
監(jiān)測(cè) |
|
|
<10 |
2～3 |
1 |
2 |
1 |
2 |
— |
|
≥10～<20 |
4 |
2 |
2 |
1 |
2 |
— |
|
≥20～<40 |
8 |
3 |
2 |
1 |
2 |
— |
|
≥40～<100 |
16 |
4 |
4 |
1 |
2 |
— |
|
≥100～<200 |
40 |
— |
10 |
— |
3 |
— |
|
≥200～<400 |
80 |
— |
20 |
— |
6 |
— |
|
400 |
160 |
— |
40 |
— |
13 |
— |
|
注：1）表1中的面積，對(duì)于100級(jí)的單向流潔凈室（包括層流工作臺(tái)），指的是送風(fēng)口表面積，對(duì)于10 000級(jí)，100 000級(jí)，300 000級(jí)的非單向流潔凈室，指的是房間面積。 2）日常監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操作點(diǎn)來(lái)確定。 |
||||||
表6 潔凈室（區(qū)）浮游菌檢測(cè)的最小采樣量
|
潔凈度級(jí)別 |
采樣量，L/次 |
|
|
日常監(jiān)測(cè) |
環(huán)境驗(yàn)證 |
|
|
100級(jí) |
600 |
1 000 |
|
10 000級(jí) |
400 |
500 |
|
100 000級(jí) |
0 |
100 |
|
300 000級(jí) |
0 |
100 |
表7 潔凈室（區(qū)）沉降菌的檢測(cè)要點(diǎn)
|
參數(shù)指標(biāo) |
沉降菌 |
|
檢測(cè)依據(jù) |
JGJ71－90、GB/T16294-1996[4] |
|
檢測(cè)條件 |
同浮游菌。 |
|
采樣點(diǎn)位置 |
1．工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。 2．可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。 |
|
采樣點(diǎn)數(shù)目 |
沉降法的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按表8確定。 |
|
采樣量 |
應(yīng)滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見(jiàn)表9。 |
|
結(jié)果報(bào)告 |
以檢測(cè)區(qū)域的最大菌落數(shù)（個(gè)/皿）進(jìn)行報(bào)告。 |
表8 潔凈室（區(qū)）沉降菌檢測(cè)的最少采樣點(diǎn)數(shù)目
|
面 積m2 |
潔凈度級(jí)別 |
||
|
100 |
10 000 |
100 000或300 000 |
|
|
<10 |
2～3 |
2 |
2 |
|
≥～<20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥～<40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40～<100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100～<200 |
40 |
10 |
3 |
|
≥200～<400 |
80 |
20 |
6 |
|
≥400～<1000 |
160 |
40 |
13 |
|
≥1 000～<2 000 |
400 |
100 |
32 |
|
2000 |
800 |
200 |
63 |
|
注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面面積；對(duì)非單向流潔凈室，是指的房間面積。 |
|||
表9 潔凈室（區(qū)）沉降菌檢測(cè)的最少培養(yǎng)皿數(shù)
|
潔凈度級(jí)別 |
所需φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計(jì)） |
|
100 |
14 |
|
10 000 |
2 |
|
100 000或300 000 |
2 |
三、潔凈室（區(qū)）風(fēng)速和換氣次數(shù)
風(fēng)速和換氣次數(shù)檢測(cè)依據(jù)為JGJ71-90。風(fēng)速、換氣次數(shù)必須首先進(jìn)行檢測(cè)，潔凈室的各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)速風(fēng)量條件下獲得的。以風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以風(fēng)口凈截面面積確定風(fēng)量。潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)以送風(fēng)量除以潔凈室（區(qū)）的體積來(lái)確定，從而判定潔凈室（區(qū)）是否符合級(jí)別規(guī)定，百級(jí)潔凈室（區(qū)）只需以最低風(fēng)速進(jìn)行判定。檢測(cè)要點(diǎn)見(jiàn)表10。檢測(cè)時(shí)，需注意檢測(cè)風(fēng)速宜用檢測(cè)架固定風(fēng)速儀以避免人體干擾，不得不手持風(fēng)速儀檢測(cè)時(shí)，手臂應(yīng)伸直至最長(zhǎng)位置，使人體遠(yuǎn)離測(cè)頭。
表10 潔凈室（區(qū)）風(fēng)速、換氣次數(shù)的檢測(cè)要點(diǎn)
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參數(shù)指標(biāo) |
風(fēng)速、換氣次數(shù) |
|
檢測(cè)條件 |
風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常，系統(tǒng)中各部件安裝正確，無(wú)障礙（如過(guò)濾器無(wú)被堵、擋），所有閥門固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸以及被測(cè)潔凈室（區(qū)）的體積。 |
|
采樣點(diǎn)位置 |
1．單向流潔凈室：檢測(cè)截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于２ｍ。其中垂直單向流：檢測(cè)截面取距地面０.８ｍ的水平截面；水平單向流（層流）潔凈室：取距送風(fēng)面０.５ｍ的垂直截面。 2．亂流潔凈室：根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于２倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段，連接于過(guò)濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上取采樣點(diǎn)。 |
|
采樣點(diǎn)次數(shù) |
1．單向流潔凈室：測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于１０個(gè)，均勻布置。 2．亂流潔凈室：按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于６點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)。 |
|
結(jié)果報(bào)告 |
百級(jí)潔凈室（區(qū)）檢測(cè)結(jié)果報(bào)告以檢測(cè)區(qū)域風(fēng)速的最低數(shù)值進(jìn)行報(bào)告。百級(jí)以上的潔凈室（區(qū)）檢測(cè)結(jié)果報(bào)告以檢測(cè)區(qū)域的總風(fēng)量數(shù)值或換氣次數(shù)的實(shí)際值進(jìn)行報(bào)告。 |
四、潔凈室（區(qū)）壓差、照度、噪聲、溫度和濕度
這些參數(shù)指標(biāo)主要以JGJ71-90為檢測(cè)依據(jù)，以各檢測(cè)儀的原理進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)要點(diǎn)見(jiàn)表11～14。
檢測(cè)需注意:1.噪聲檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)人員不得發(fā)出任何有礙于結(jié)果測(cè)定的聲音（如摩擦聲，說(shuō)話聲等）。2.照度檢測(cè)時(shí)，儀器的采樣探頭不能有雜物污染，采樣時(shí)應(yīng)在明亮處，不能在物體的陰影處采樣，且潔凈室（區(qū)）照度只測(cè)定除特殊局部照明之外的一般照明。
表11 潔凈室（區(qū)）靜壓差的檢測(cè)要點(diǎn)
|
參數(shù)指標(biāo) |
靜 壓 差 |
|
檢測(cè)條件 |
風(fēng)速或換氣次數(shù)達(dá)到級(jí)別要求，穿戴符合環(huán)境級(jí)別的工作服，在所有門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行。 |
|
采樣點(diǎn)位置 |
從潔凈室（區(qū)）最里面的房間依次向外測(cè)定，檢測(cè)高度一般可為0.8m。 |
|
采樣點(diǎn)次數(shù) |
≥1次。 |
